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Pazienti acutamente malati: efficacia dell’estensione della profilassi con Enoxaparina nel ridurre il rischio di tromboembolia venosa

Lo studio EXCLAIM ( Extended Clinical prophylaxis in Acutely Ill Medical patients ) ha mostrato il beneficio dell’estensione della profilassi nei pazienti acutamente malati con ridotta mobilità.
Il ciclo di 5 settimane di profilassi con Enoxaparina ( Clexane / Lovenox ) è risultato superiore al regime di 10 giorni, con una riduzione statisticamente significativa del 44% degli eventi di tromboembolia venosa ( trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare ).

E’ già stato dimostrato nei pazienti acutamente malati, il beneficio della tromboprofilassi con Enoxaparina ( 10 +/- 4 giorni ), ed il farmaco è considerato un regime terapeutico standard.

Tuttavia, la pratica clinica ha indicato che il rischio di tromboembolia venosa può presentarsi anche dopo dieci giorni, soprattutto nei pazienti con ridotta mobilità.

L’obiettivo dello studio EXCLAIM è stato quello di valutare la superiorità della profilassi con Enoxaparina somministrata per 28 giorni ( +/- 4 giorni ) versus placebo ( entrambi successivi ad un trattamento iniziale con Enoxaparina per 10 +/- 4 giorni ), per ridurre l’incidenza di tromboembolia venosa.

L’endpoint primario di efficacia era rappresentato dall’incidenza di trombosi venosa profonda, asintomatica, trombosi venosa profonda sintomatica, embolia polmonare sintomatica, o embolia polmonare fatale, durante il periodo in doppio cieco.

E’ stata osservata una riduzione del rischio relativo del 44% negli eventi tromboembolici venosi con la profilassi di durata estesa con Enoxaparina versus placebo ( 2.8% versus 4.9%; p=0.0011 ).

La riduzione della tromboembolia venosa sintomatica è stata del 73% ( 0.3% versus 1.1%; p=0.0044 ) e della trombosi venosa profonda del 34% ( 2.5% versus 3.7%; p=0.0319 ).

Nessuna differenza statisticamente significativa è stata riscontrata riguardo all’embolia polmonare sintomatica o embolia polmonare fatale.

La riduzione del rischio relativo di tromboembolia venosa, osservata con Enoxaparina a 38 giorni è stata mantenuta a 90 giorni ( 3% versus 5.2%; p=0.0015 ).

Rispetto al placebo, l’incidenza di sanguinamento maggiore è risultata più alta nel braccio di trattamento esteso con Enoxaparina ( 0.6% versus 0.15%; p=0.019 ) ma la percentuale degli eventi era bassa.
Non sono state riscontrate differenze nella mortalità totale tra l’Enoxaparina trattamento esteso ed il placebo, a 6 mesi ( 10.1% versus 8.9%; p=0.18 ). ( Xagena2007 )

Fonte: XXIst International Society on Thrombosis and Haemostasis ( ISTH ), 2007

Cardio2007 Farma2007